Una nueva plataforma acelera la transición hacia una visión unificada de la información de producto
Mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos que mejoran su vida es la misión central de muchas compañías, desde las mayores empresas farmacéuticas del mundo hasta las biotecnológicas en etapas iniciales. Cada una sigue su propio camino para conseguirlo. Algunas se enfocan en ofrecer medicamentos a precios responsables; otras, dan voz a las demandas de los pacientes durante el ciclo de vida de los medicamentos o utilizan bonos ESG para llegar a las comunidades menos favorecidas.
Sin embargo, garantizar el acceso de los pacientes a tratamientos que mejoran la vida resulta imposible si no se puede asegurar la entrega oportuna de los medicamentos. Entre 2000 y 2018, Europa experimentó un aumento de 20 veces en la escasez de fármacos. De media, cada farmacia de la Unión Europea dedica más de seis horas a la semana a gestionar el suministro limitado de medicamentos; en algunos países, esta cifra asciende hasta las 20 horas semanales.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respondido ante la falta de un registro estandarizado a nivel de la UE con el lanzamiento de la Plataforma Europea de Seguimiento de Desabastecimientos (ESMP, por sus siglas en inglés). En la práctica, la incapacidad para satisfacer la demanda de los pacientes para determinados medicamentos no es un problema exclusivo de Europa. Los sistemas sanitarios de todo el mundo se ven presionados por el aumento de los costes. En el Reino Unido, los suministros intermitentes están provocando una crisis de escasez de medicamentos que pone en riesgo los outcomes para pacientes, ya que los médicos se ven obligados a racionar los medicamentos disponibles o a recurrir a alternativas menos eficaces.
Las empresas farmacéuticas tienen una capacidad limitada para influir en muchos de los factores que dificultan el acceso de los pacientes, como los problemas de transporte, la disponibilidad de médicos o la financiación del sistema sanitario. Aunque estos aspectos escapan a su control directo, sí pueden mejorar la rapidez con la que comunican información y toman decisiones en la gestión del suministro. El uso coherente de definiciones robustas de producto en todas las funciones, un mayor control sobre los datos y documentos, y una comprensión transversal del estado de aprobación regulatoria en cada mercado serían medidas útiles. Las empresas que centralicen su información de producto no solo podrán proporcionar a los reguladores alertas tempranas sobre posibles escaseces, sino que también mejorarán su capacidad de colaboración, tanto interna como externa.
Señales de advertencia temprana ante la escasez crítica de medicamentos
Las causas de la escasez de medicamentos son múltiples, complejas e interdependientes. Entre ellas se incluyen la consolidación del sector farmacéutico, el número limitado de proveedores, las estrategias gubernamentales de fijación de precios y las leyes de patentes aplicables a medicamentos innovadores. Esta complejidad dificulta que las autoridades reguladoras puedan anticiparse a los desabastecimientos, ya que hay pocas señales de alerta cuando las existencias de medicamentos críticos disminuyen.
Con el lanzamiento de la ESMP en enero de 2025, la EMA podrá, en breve, supervisar de manera continua el suministro, la demanda y la disponibilidad de medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), o MAH por sus siglas en inglés, están cumpliendo con su parte al proporcionar previsiones de suministro, información sobre la disponibilidad del producto, detalles de fabricación y planes de producción tanto a las autoridades nacionales competentes (ANCs) como a la propia ESMP1.
Para garantizar que los datos de producto actualmente en poder de la EMA sean precisos, los sponsors farmacéuticos deberán corregir y completar sus conjuntos de datos autorizados, ya sea introduciendo la información directamente en la interfaz del Sistema de Gestión de Productos (PMS, por sus siglas en inglés) o completando plantillas de carga de datos con la información relevante. Dado que los datos de producto siguen distribuidos entre distintas funciones (como las áreas de clinical, regulatoria y de farmacovigilancia), los sponsors se están preparando para compartir información con la ESMP, identificando primero las fuentes de datos dentro de sus organizaciones — y, en algunos casos, descubriendo demasiado tarde que su información de producto no es coherente.
Para proporcionar previsiones precisas de ventas y suministro de medicamentos críticos a la ESMP, Los sponsors necesitan total transparencia y control sobre sus datos. Antes, los datos solían copiarse y pegarse como texto al intercambiarse entre departamentos; ahora, debe capturarse desde la fuente y almacenarse de forma segura, en el formato y lugar adecuados. En muchos casos, esto implica extraer los datos de documentos y convertirlos en formatos estructurados. A medida que los sponsors confían cada vez más en partners externos como organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), se vuelve esencial contar con una conexión fluida para el intercambio de información externa.
Fuente única de información de producto para los reguladores
En el pasado, las interrupciones graves de suministro en mercados clave eran más comunes de lo que deberían, en parte porque algunas empresas farmacéuticas no sabían en qué sistema de gestión de información regulatoria (RIM) se encontraban las fechas correctas de aprobación y suministro. Algunas empresas intentaban compensar la limitada conectividad entre los sistemas de regulación, envasado y logística preparando el suministro de productos antes de recibir la aprobación regulatoria, lo que podía implicar retrabajar etiquetas y envases si finalmente solo se obtenían aprobaciones parciales.
Los avances regulatorios recientes han convertido en una prioridad para los sponsors contar con una fuente única de información de producto.Las plataformas modernas de RIM permiten centralizar datos de registro, como el estado de comercialización (y sus fechas), la información del producto, los principios activos, los tamaños de presentación, los detalles de empaque y el identificador de medicamentos envasados (PCID). Una vez que las empresas obtienen la licencia de un producto en un mercado (por packs), sus datos de registro se almacenan en el sistema RIM, facilitando su intercambio con la ESMP. Esto puede ayudar a mitigar posibles desabastecimientos. Por ejemplo, si un fabricante presenta problemas con un producto, el regulador puede identificar alternativas que contengan el mismo principio activo (API).
Los cambios de fabricación posteriores a la aprobación también pueden derivar en escasez de medicamentos. Normalmente, una gran empresa farmacéutica puede gestionar hasta 200 cambios posteriores a la aprobación por producto al año —o miles en todo su portafolio global. La empresa puede tardar entre seis meses y dos años en procesar y preparar cada cambio porque los sistemas clave (QMS, RIM, LIMS, ERP) y los datos están desconectados. Integrar los sistemas que sustentan la calidad y la gestión regulatoria facilitaría la identificación de los países y documentos internos afectados por un cambio posterior a la aprobación en múltiples mercados.
Durante un desabastecimiento de medicamentos, los centros de fabricación no perderían tiempo intentando averiguar qué especificación está registrada en cada mercado para cada producto. Al trabajar con los mismos datos y documentos de producto, los equipos de calidad y regulación pueden activar automáticamente los controles de cambio de calidad cuando ocurre un evento regulatorio que afecta a varios mercados. Las autorizaciones de comercialización en cada país se rastrearían en tiempo real, asegurando que los equipos de calidad reciban notificaciones de las aprobaciones por parte de las autoridades sanitarias en cuanto se emiten.
Cuando las distintas funciones internas y autoridades externas pueden intercambiar datos actualizados de forma eficiente, se toman decisiones más seguras que permiten entregar los medicamentos a los pacientes con mayor rapidez. Como explica Juhi Saxena, associate director of regulatory and clinical platforms de Moderna Therapeutics: «Después de conectar las funciones de calidad y regulación, ya no es necesario solicitar la información requerida para los controles de cambio ni esperar dos días a que alguien responda un correo. Esto ha reducido significativamente el tiempo necesario para realizar evaluaciones de impacto regional y enviar esa información a los equipos de cadena de suministro y calidad».
Centralizar el acceso a datos y documentos también mejoraría la colaboración externa entre sponsors, CRO y CDMO. Dado que la responsabilidad recae en los sponsors, algunos están consolidando sus sistemas y dando prioridad a los partners que pueden proporcionar acceso inmediato a los datos en tiempo real. Por su parte, los partners contractuales también están poniendo de su parte eliminando las actividades manuales y la comunicación externa no segura (como el correo electrónico y las unidades compartidas) para lograr una mayor trazabilidad. Por ejemplo, la CDMO Forge Biologics optó por una plataforma de gestión de calidad conectada para mejorar el cumplimiento y agilizar las revisiones y aprobaciones con sus clientes.
Por último, los sponsors que tengan un buen control de la calidad, la propiedad y la gobernanza de los datos obtendrán beneficios empresariales más allá del cumplimiento del ESMP. En una empresa global que inició el cambio normativo a través de su iniciativa de gestión de datos maestros hace casi una década, el resultado es que ahora la organización “habla un mismo idioma”. La integración de datos permite a los departamentos de calidad, regulación y farmacovigilancia trabajar con el mismo conjunto de definiciones de productos en toda la cadena de valor. Contar con definiciones estandarizadas de los productos prepara el terreno para acelerar las decisiones de liberación de lotes, al hacerlas trazables a los datos de calidad y reglamentarios.
Un registro compartido, beneficios sistémicos
La mejora de la supervisión de la disponibilidad de medicamentos por parte de la EMA a través del ESMP ha desplazado correctamente el foco en la importancia de contar con datos de producto precisos y consistentes. Poner estos datos en orden sienta las bases para el uso estratégico del análisis predictivo. Los sponsors, sus partners y los organismos reguladores serán capaces de predecir la escasez y mitigar su impacto de forma proactiva.
Para que esto funcione, será esencial una mayor automatización a la hora de interactuar con los organismos reguladores, tanto para el ESMP como para el CTIS (la plataforma en la que se basa el EU CTR). Esto se debe a que la automatización favorece la integridad de los datos al minimizar la posibilidad de error humano durante la introducción de datos u otras actividades manuales.
Los problemas aparentemente complejos pueden superarse descomponiendo sus partes constituyentes. Si nos centramos en lo que podemos controlar, las empresas farmacéuticas y las autoridades reguladoras harán su parte para ayudar a la industria a alcanzar sus objetivos de acceso para los pacientes y asegurar la entrega oportuna de los medicamentos a quienes los necesitan.
Stephan Ohnmacht, Vicepresident, R&D business consulting en Veeva
