La digitalización de la salud en Europa ha entrado en una fase estructural con la aprobación del Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (European Health Data Space, EHDS por sus siglas en inglés). No se trata simplemente de mejorar la historia clínica electrónica o facilitar el intercambio transfronterizo de recetas, sino de configurar un verdadero mercado y ecosistema europeo del dato sanitario, con reglas comunes de interoperabilidad, acceso, reutilización y gobernanza.

El EHDS se integra en la Estrategia Europea de Datos y responde a una doble finalidad. Por un lado, reforzar el uso primario del dato, garantizando que el ciudadano pueda acceder a su información sanitaria y que esta pueda circular de manera segura entre profesionales y sistemas sanitarios de distintos estados miembros. Por otro, habilitar el uso secundario regulado del dato para investigación, evaluación de tecnologías sanitarias, planificación sanitaria, innovación y salud pública.

El reglamento es directamente aplicable, pero su implementación es progresiva. Tras su entrada en vigor en marzo de 2025, se ha abierto un periodo transitorio en el que la Comisión Europea debe aprobar actos de ejecución que concreten estándares técnicos, formatos comunes (European Electronic Health Record Exchange Format, EEHRxF por sus siglas en inglés), requisitos de seguridad y mecanismos de certificación. Las obligaciones principales se despliegan en tres fases marcadas por los años 2027, 2029 y 2031. Este calendario marca la hoja de ruta no solo para los Estados, sino también para hospitales, proveedores de servicios sanitarios y fabricantes de tecnología.

El diseño funcional del EHDS: interoperabilidad, derechos y reutilización

El EHDS descansa sobre tres pilares estructurales:

  • En primer lugar, la interoperabilidad obligatoria. Los sistemas de historia clínica electrónica deberán intercambiar información conforme a un formato común europeo y apoyarse en estándares como HL7 FHIR y SNOMED CT. La interoperabilidad deja de ser una recomendación técnica para convertirse en exigencia jurídica.
  • En segundo lugar, los derechos del paciente. El ciudadano tendrá acceso electrónico gratuito a sus datos, podrá conocer quién ha accedido a ellos y, en determinados supuestos, limitar su utilización (opt-out), salvo excepciones por interés público.
  • En tercer lugar, el uso secundario regulado. Cada Estado deberá crear un organismo nacional de acceso a datos (Health Data Access Body – HDAB) que gestione solicitudes de reutilización, garantizando anonimización o pseudonimización y entornos seguros de procesamiento.

Las infraestructuras europeas MyHealth@EU (uso primario) y HealthData@EU (uso secundario) actuarán como plataformas de conexión entre los nodos nacionales.

La aportación española: el Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS)

España no parte de cero. Dispone de una trayectoria consolidada en interoperabilidad clínica dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), incluyendo receta electrónica interoperable y un nodo de interoperabilidad nacional. Además, ha participado activamente en proyectos europeos preparatorios como TEHDAS y XpanDH.

El instrumento central de adaptación de España al EHDS es el Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS). Este proyecto persigue integrar, armonizar y reutilizar datos sanitarios generados en el SNS, creando una infraestructura estatal denominada “health data lake”, que permita análisis avanzados y conexión con el entorno europeo.

El ENDS no es solo una infraestructura tecnológica. Incorpora estructura de gobernanza, normas de acceso, protocolos de seguridad, mecanismos de trazabilidad y criterios éticos para uso secundario. Su financiación se apoya en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, con inversiones superiores a 100 millones de euros y asignaciones específicas a comunidades autónomas para adaptación técnica y legal.

La actualización de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 y la preparación de una futura Ley de Salud Digital, que se saca a consulta pública en 2025, constituyen el marco normativo nacional para la implementación del reglamento europeo. Entre sus objetivos se encuentra la creación formal de la Autoridad Nacional de Salud Digital y la regulación del acceso y reutilización de datos sanitarios.

Descentralización y coordinación interterritorial

El principal reto estructural de España deriva de su modelo sanitario descentralizado. Diecisiete servicios de salud más el Ingesa del Ministerio. Las comunidades autónomas gestionan los servicios sanitarios y poseen sistemas de información heterogéneos en grado de madurez tecnológica, arquitectura y normalización semántica.

El ENDS debe actuar como mecanismo de armonización, sin invadir competencias autonómicas. Ello exige:

  • Alineación de estándares técnicos y semánticos.
  • Integración progresiva de bases de datos regionales.
  • Coordinación interterritorial estable y permanente.
  • Mecanismos comunes de ciberseguridad y trazabilidad.

La plena integración en MyHealth@EU, ya alcanzada por todas las comunidades autónomas en el intercambio de recetas electrónicas y resúmenes clínicos, constituye una base sólida. Sin embargo, la interoperabilidad avanzada (imágenes médicas, informes de alta, datos genómicos) exigirá un esfuerzo adicional considerable antes de 2031.

La integración público-privada

El EHDS no distingue entre datos generados en el sector público o privado. Esto obliga a España a integrar progresivamente a proveedores privados en el espacio nacional de datos.

Iniciativas impulsadas desde la sanidad privada, como el Espacio de Datos de la Sanidad Privada promovido por la Fundación IDIS, anticipan esta convergencia. El reto no es solo técnico, sino también regulatorio y organizativo: evitar asimetrías en el acceso del paciente a su información según el sector donde haya sido atendido.

La futura Ley de Salud Digital deberá establecer mecanismos claros para la integración interoperable de ambos ámbitos, asegurando igualdad de derechos y estándares homogéneos.

Estado actual del proyecto: avances y grado de madurez

A comienzos de 2026 puede afirmarse que España se encuentra en una fase intermedia de preparación:

  • Marco estratégico definido (Estrategia de Salud Digital).
  • Infraestructura inicial del “data lake” adquirida.
  • Integración territorial en MyHealth@EU completada.
  • Consulta pública del proyecto de Ley de Salud Digital iniciada.
  • Experiencias piloto de uso secundario en entornos seguros en desarrollo.

No obstante, quedan pendientes elementos críticos:

  • Aprobación y desarrollo reglamentario nacional definitivo.
  • Creación formal del Health Data Access Body.
  • Certificación de conformidad EHDS de sistemas de historia clínica.
  • Integración plena del sector privado.
  • Formación especializada en interoperabilidad, IA y seguridad.
  • Implantación efectiva del formato europeo de intercambio EEHRxF en todos los sistemas.

Lo que queda por hacer: una agenda estructurada

El periodo 2025-2031 será decisivo. Las actuaciones pendientes pueden agruparse en cuatro grandes líneas.

  • Primera, gobernanza. Designación formal de autoridades, definición clara de competencias, coordinación estable entre Estado y comunidades autónomas, y establecimiento operativo del organismo nacional de acceso a datos.
  • Segunda, interoperabilidad técnica y semántica. Migración progresiva a formatos europeos, adopción plena de estándares como FHIR y SNOMED CT, adaptación de sistemas heredados y certificación de productos tecnológicos.
  • Tercera, seguridad y confianza. Implantación de entornos seguros de procesamiento, registro exhaustivo de accesos, auditorías periódicas y fortalecimiento de la ciberseguridad.
  • Cuarta, capacitación y cultura organizativa. Formación de profesionales sanitarios, directivos y técnicos en gobernanza del dato, ética, anonimización, arquitectura cloud e Inteligencia Artificial aplicada.

Sin estos cuatro ejes, la infraestructura tecnológica no bastará para cumplir los objetivos del EHDS.

Perspectiva europea y posicionamiento estratégico de España

Los informes preparatorios europeos han mostrado niveles desiguales de madurez entre Estados miembros. España se sitúa en una posición relativamente favorable en uso primario de datos, pero debe consolidar su liderazgo mediante coherencia normativa, inversión sostenida y gobernanza unificada.

El salto cualitativo del EHDS no es meramente tecnológico. Supone pasar de la interoperabilidad regional a la interoperabilidad paneuropea, y de la gestión administrativa del dato a su explotación estratégica para investigación, innovación y salud pública.

El Espacio Europeo de Datos de Salud constituye uno de los proyectos más ambiciosos de la integración digital europea. España ha iniciado con determinación la construcción de su Espacio Nacional de Datos de Salud y dispone de bases sólidas para su integración.

Con motivo de la celebración del I Encuentro Nacional de Espacio de Datos, la ministra de Sanidad y el ministro de Transformación Digital de España, se han referido a este tema. Han anunciado la puesta en marcha del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS): “España está en una posición extraordinaria para dar un paso adelante en la transformación del Sistema Nacional de Salud apoyándose en el uso ético, inteligente y seguro de los datos de salud”.

Estamos inmersos en una auténtica revolución del dato y de la Inteligencia Artificial. Y desde el Ministerio de Sanidad “tenemos muy claro que los datos no son un fin en sí mismo. Son una herramienta que solo cobra sentido si están al servicio de un objetivo mayor: reforzar un sistema sanitario más fuerte, más accesible, más equitativo y humano”.

Las comunidades autónomas, como responsables últimas de la gestión de los datos sanitarios, han recibido una inversión de 28 millones de euros para la adaptación tecnológica de sus sistemas. “Esta infraestructura estratégica tiene que estar al servicio del Sistema Nacional de Salud del futuro: un sistema capaz de anticiparse, de prevenir, de atender la enfermedad y de cuidar también el bienestar, y que siga siendo, como lo ha sido siempre, una de las principales palancas de igualdad social de nuestro país”.

Sin embargo, el proyecto se encuentra aún en una fase de consolidación. El éxito dependerá de la capacidad de transformar la planificación estratégica en ejecución normativa, técnica y organizativa efectiva antes de los hitos de 2029 y 2031.

El ENDS no debe concebirse como un repositorio tecnológico, sino como una arquitectura de gobernanza del dato sanitario al servicio del paciente, de la investigación y de la sostenibilidad del sistema. Solo si se completa esa transición estructural, España podrá integrarse plenamente en el ecosistema europeo de datos de salud y aprovechar el potencial transformador del EHDS.

José Ignacio Nieto García

Exconsejero de Salud y Servicios Sociales de La Rioja, miembro del Comité Científico de la Fundación Economía y Salud y miembro del Consejo Asesor de la Fundación Bamberg