Los días 18 y 19 de septiembre se celebró el IV Congreso de Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM). Los congresos de derecho farmacéutico son organizados por la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM, encabezada por su presidenta Nuria Amarilla Mateu, regulatory partner en VC Biolaw y resto de miembros del consejo asesor compuesto por: Francisco Almodóvar Navalón, Abogado, presidente de Asomedic International; Juan Pablo Aros Amaya, legal & compliance manager en Meiji Pharma Spain; Pilar Jimeno Alcalde, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid; Arturo Lucas Esteban, legal, compliance & european public affairs director en laboratorios Servier; Isabel Marín Moral, abogada, consultora en derecho farmacéutico; Mª Teresa Vázquez Calo, socia cofundadora de VC Biolaw, CEO Spain Cooper Pharma; y por este escribiente.
La mesa inaugural del Congreso estuvo formada por Eugenio Ribón, decano del Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid; César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Pilar Jimeno, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; Oscar López, vicepresidente 1º del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid: y Nuria Amarilla, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.
En la primera mesa sobre acceso a medicamentos sin financiación pública se destacó que su acceso plantea complejos dilemas en la sanidad actual, al tratarse de tratamientos que, pese a estar autorizados, no han sido incluidos en la cartera pública de servicios, lo que genera tensiones entre la necesidad clínica, la capacidad económica, la sostenibilidad del sistema y los derechos de los pacientes. En este contexto, surgen debates sobre equidad, innovación y el papel que deben jugar los distintos agentes en la toma de decisiones.
En esta mesa, que tuve el privilegio de moderar, se debatió sobre la necesidad de garantizar que los ciudadanos accedan a los medicamentos necesarios, aunque no estén financiados, conciliando el derecho a la protección a la salud de todos, con la necesaria sostenibilidad de nuestro sistema sanitario.
Raquel Ballesteros Pomar, abogada experta en Derecho Farmacéutico & Life Sciences, realizó un completo recorrido sobre la naturaleza jurídica del procedimiento regulatorio de acceso en sus diferentes fases, ponderando los problemas reales no resueltos en la normativa. Hizo una valoración jurídica de las recientes sentencias del Tribunal Supremo en materia de acceso a estos medicamentos y sobre promoción y publicidad. Apuntó igualmente los diferentes problemas sobre competencia en la materia.
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, desde la visión de la Administración Pública, enfatizó su objetivo de garantizar el acceso a los pacientes, conciliándolo con la sostenibilidad del sistema sanitario. Abordó algunos de los cambios que se incluirán en la futura normativa. En concreto, citó la desaparición de la sanción por la promoción antes de la fijación de precio, una situación que el Tribunal Supremo ya ha cuestionado. Además, puso sobre la mesa la necesidad de diferenciar en la ley qué constituye información sobre un producto y qué se considera publicidad o promoción.
Víctor Jiménez Yuste, jefe de Servicio de Hematología de Hospital Universitario La Paz, abordó las dificultades que los clínicos y gestores del SNS encuentran para prescribir medicamentos huérfanos o terapias avanzadas debido a los problemas regulatorios y administrativos. Incidió sobre su preocupación ante Ia responsabilidad que los clínicos tienen frente a sus pacientes.
Juan Andrés De Pablo Moreno, presidente de Ashemadrid e investigador, trató sobre las inequidades que existen en el acceso a los tratamientos. Esta inequidad se produce cuando la patología tiene un alto impacto económico y se agrava territorialmente, porque el acceso es diferente en función de la comunidad autónoma de residencia del paciente.
En la segunda mesa, Nuria Amarilla, condujo un diálogo en el que participaron la directora de Servicios Jurídicos de la AEMPS, Stella Sandra Bentolila; el director de la AETS del Instituto de Salud Carlos III, Carlos Martín Saborido; la directora general de Biosim, Encarna Cruz; el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez; y el compliance & legal director de Servier, Arturo Lucas.
La reciente aplicación del Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias ha situado a la formulación de la pregunta PICO (población, intervención, comparador y resultados) en el centro de la discusión regulatoria y económica, en el marco de la evaluación clínica conjunta. Del PICO dependen la calidad técnica de los análisis, la viabilidad de los plazos procedimentales y, en última instancia, la utilidad de los resultados para la toma de decisiones en los distintos sistemas nacionales de salud. Mientras que desde la industria se alertó sobre los riesgos de sobredimensionar esta herramienta —con múltiples comparadores y subpoblaciones difíciles de manejar en los plazos previstos—, desde la perspectiva metodológica se defendió que el objetivo no es alcanzar la “mejor evidencia posible”, sino presentar la evidencia disponible con un estándar de calidad graduado, siguiendo el enfoque del sistema GRADE.
También se trató sobre el papel de los biosimilares, respecto de los que la directora de BIOSIM, Encarna Cruz, planteó que podrían formar parte de los comparadores en la detección de tecnologías emergentes. Subrayó, además, la necesidad de mecanismos de actualización ágil de las guías farmacoterapéuticas, siguiendo el modelo británico del NICE, que revisa sus conclusiones cuando aparecen nuevos biosimilares.
Desde la AEMPS están ya trabajando en las evaluaciones clínicas conjuntas de los nuevos medicamentos oncológicos, de terapias avanzadas conforme a la primera fase de aplicación del Reglamento comunitario. En el ámbito estatal, se señala la aprobación del Real Decreto español de evaluación de tecnologías sanitarias.
Por su parte, desde el ámbito jurídico, Arturo Lucas insistió en que el nuevo marco supone que la evaluación no puede agotarse en la dimensión clínica, sino que debe integrar los aspectos económicos, organizativos, sociales, éticos y legales, garantizando transparencia, equidad y seguridad jurídica en la toma de decisiones.
El debate clarificó que el éxito del nuevo marco dependerá de su capacidad de adaptación: articular cauces de comunicación temprana entre agencias, industria y decisores; definir con precisión los plazos en el futuro real decreto español; y, sobre todo, asegurar que la evaluación conjunta europea se traduzca en información útil y aplicable a la realidad de cada Estado miembro.
En la siguiente mesa sobre la fiscalidad de oficina de farmacia, moderada por Isabel Marín Moral, se determinó la necesidad de contar con un asesor especializado en materia tributaria y en derecho de farmacia. Si no se conoce la farmacia y el entorno regulatorio, la tributación puede verse afectada.
En los aspectos relacionados con la sucesión y planificación, se valoraron la venta y donación, considerando que a priori la donación parece más atractiva por el impuesto inmediato, pero un análisis en concreto de cada caso puede permitir conclusiones diferentes, incluida la versión híbrida de parte venta y parte donación. Es recomendable que en caso de venta haya un informe que justifique el precio.
En cuanto a las transmisiones hay que considerar que el valor de la farmacia se establece por múltiplos de facturación, lo que obliga a hacer un buen análisis fiscal para evitar que la farmacia esté endeudada desde el inicio; es importante una buena valoración del fondo de comercio; así como la consideración del local, dado que es necesario para la actividad de farmacia.
Al respecto de la forma jurídica de la farmacia, se reflexionó que no siempre es aconsejable la sociedad limitada, y que el pago de los impuestos de sociedades y el de IRPF puede llegar a no compensar. Por otro lado, una farmacia con forma jurídica de sociedad limitada presenta más dificultades reales para su venta.
En las cuentas en participación, se consideró que es un sistema antiguo de financiación en el acceso del farmacéutico a la propiedad de la farmacia. Un contrato legal no pone en riesgo la titularidad, pero es necesario que esté hecho por quien conoce la farmacia en detalle. Permiten mantener los precios actuales.
Y en el tema de la facturación electrónica, se presentó la necesidad de que las farmacias tendrán que enviar sus facturas en tiempo real a la Agencia tributaria. La opción de no enviar las facturas es gravosa en lo que a requisitos técnicos se refiere y pondrá el foco de la AEAT en las farmacias que opten por esta segunda opción.
Participaron: Blanca de Eugenio Fernández, abogada en Orbaneja Abogados; Rosa Gómez Soto, abogada en Gómez Córdoba abogados; y José Luis de Andrés Peña, asesor fiscal en Cofm31 Servicios.
El primer día se cerró con la mesa sobre Inteligencia artificial y compliance, moderada por Juan Pablo Aros, en la que se analizó el marco regulatorio de la IA y su implementación práctica. Se destacó que la industria farmacéutica, al tratarse de un sector altamente regulado, presenta ventajas competitivas en la implementación de procesos de compliance, especialmente al abordar riesgos de soberanía tecnológica. Se expresó la necesidad de mantener el equilibrio entre regulación e innovación, evitando que el exceso normativo obstaculice el desarrollo tecnológico.
Los participantes compartieron experiencias concretas sobre la aplicación real de sistemas de IA en sus empresas, identificando áreas de implementación exitosa como la automatización de sistemas de facturación y gestión de pedidos, así como el desarrollo de programas de capacitación para empleados en tratamiento de datos personales. La implementación de IA trasciende los departamentos de compliance y legal, requiriendo un enfoque multidisciplinar que involucre a toda la organización.
Se abordó la clasificación de productos que incorporan IA. La discusión reveló que no existe una respuesta única para determinar si un software constituye un producto sanitario o un sistema de IA, siendo necesaria una evaluación caso por caso.
Esta complejidad se ve agravada por los principales riesgos identificados, que incluyen la calidad de los datos de entrenamiento, las alucinaciones algorítmicas, la necesidad de mantener una supervisión humana real evitando el «compliance ciego», y los desafíos inherentes a la transparencia y trazabilidad de los sistemas. Los participantes enfatizaron la importancia crítica de implementar mecanismos de control robustos que permitan la auditoría y comprensión de las decisiones algorítmicas.
Los casos prácticos compartidos demostraron que las implementaciones exitosas parten de altos niveles de compliance. Se subrayó que la innovación tecnológica debe preservar los principios establecidos por los reguladores, manteniendo al paciente como eje central de todas las decisiones. Sin embargo, también se reconoció que la evolución de la IA supera el ritmo de desarrollo de políticas públicas y marcos regulatorios, lo que plantea desafíos para los profesionales.
En este contexto, emergió el rol estratégico que deben asumir los profesionales jurídicos y de compliance: actuar como traductores entre la tecnología y la organización, facilitando la comprensión y aplicación práctica en un entorno donde deben operar eficazmente en áreas grises donde la regulación aún no proporciona directrices claras.
Se trató sobre el impacto que tendrá la evolución de la IA en los departamentos legales y de compliance, particularmente si se experimentan automatización de funciones, transformación de equipos o sustitución de profesionales. Los ponentes alcanzaron un consenso respecto a que la Inteligencia Artificial debe entenderse como un instrumento de apoyo que potencia las capacidades humanas más que como una amenaza para el empleo en el sector.
Se prevé una evolución de roles y funciones más que una eliminación de puestos de trabajo, manteniendo la importancia del criterio profesional, la experiencia jurídica y la capacidad de análisis contextual. Esta perspectiva resulta especialmente relevante para quienes se incorporan ahora al mundo laboral, ya que sugiere un futuro de adaptación y crecimiento profesional en lugar de obsolescencia.
Participaron: Luis Agudo, legal & compliance officer en Grünenthal Pharma; Miguel Lecumberri, responsable de Pharma & Healthcare en Arpa Abogados; Cristina Fernández, directora legal & compliance en Recordati; María Casado, compliance & ethics en Teva; Paula González de Castejón, socia en DLA Piper del Área de Propiedad Intelectual y Derecho de la Tecnología.
El segundo día arrancó con la mesa sobre el Anteproyecto de Ley del Medicamento en un contexto de cambios regulatorios europeos y nacionales, moderada por Irene Fernández Puyol, socia de derecho público en Gómez-Acebo & Pombo, en el que se debatió sobre el uso racional del medicamento, especialmente acerca de la prescripción y dispensación y a la política y procedimientos de financiación de los medicamentos.
Por lo que se refiere a la dispensación, se planteó la disyuntiva entre el otorgamiento de mayor poder de decisión al paciente y la asunción por parte de éste de la responsabilidad en la toma de decisiones clínicas que deben corresponder al facultativo y al farmacéutico. En ese contexto, se criticó el sistema de precios seleccionados desde la perspectiva de la práctica clínica en la medida en que puede tener efectos nocivos en la adherencia y complicar las decisiones de los pacientes. Y ello, sin contar con el efecto pernicioso que puede tener sobre el abastecimiento como consecuencia de la variabilidad del precio en periodos de 6 meses.
En el marco de los procedimientos de financiación y precio, se puso el acento en la importancia de reforzar la transparencia del procedimiento y evitar las situaciones de incertidumbre para las compañías. También se manifestó la necesidad de crear un procedimiento que pueda concluir en una decisión convencional y la conveniencia de aclarar las diferencias entre precio financiado, notificado y libre, debiendo ser este último el aplicable siempre que los medicamentos se vendan fuera del SNS. Igualmente, se abogó por una mayor claridad en los acuerdos de riesgo compartido y se destacó la importancia de incluir en la normativa la utilización de datos de vida real para la toma de decisiones vinculadas con el precio y financiación.
Fue objeto de debate la propuesta del Anteproyecto que recoge la financiación acelerada, condicional y/o provisional y que tiene como objetivo el acceso temprano de los pacientes a la innovación en tanto se tramita el procedimiento de financiación y precio. Se expresó la conveniencia de dar claridad al proceso y a las compañías acerca de los posibles costes emergentes de un proceso acelerado de acceso, sobre todo en supuestos que puedan concluir en una decisión negativa de financiación.
También se discutió la importancia de otorgar incentivos a la innovación incremental y se valoró el esfuerzo del Ministerio de Sanidad para reconocer y potenciar las mejoras incrementales en los medicamentos que pueden ofrecer ventajas significativas para los pacientes y el sistema sanitario en el marco de los precios de referencia.
Finalmente, se discutió acerca del reparto competencial y a las sucesivas reevaluaciones realizadas sobre los medicamentos en el ámbito autonómico e incluso en los propios hospitales. Esta discusión llevó a abordar el marco que propone el Anteproyecto para la contratación pública de medicamentos, abogando los presentes por un marco más ambicioso que el previsto actualmente en la norma. Y en esa línea se concluyó discutiendo sobre la importancia de la confidencialidad sobre las decisiones en materia de precios de medicamentos —sobre todo a raíz del anuncio de EEUU sobre el principio de “nación más favorecida”—, añadiendo que esa confidencialidad debería trasladarse a los procedimientos de compra pública.
Participaron: Pablo Sierra, director de Acceso al Mercado y Asuntos Corporativos en Takeda; Álvaro Echevarría, director de la Asesoría Jurídica del Consejo General de Colegios Farmacéuticos; Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria; Jacobo Fernández, secretario general técnico del Ministerio de Sanidad.
La mesa sobre el derecho a la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos fue moderada por Francisco Almodóvar, analizando el derecho a la información terapéutica del ciudadano y actividad de vigilancia de medicamentos y productos sanitarios.
Se valoró que la farmacovigilancia es una herramienta clave para garantizar la seguridad de los tratamientos una vez que se utilizan en la práctica clínica. Las herramientas de notificación de sospechas de reacciones adversas (notificaram.es) para el ciudadano y las bases de datos de farmacovigilancia (Fedra, Eudravigilance, Vaerrs, etc.) son de libre acceso. Sin embargo, existe una gran infranotificación de sospechas RAM debido al desconocimiento de los profesionales sanitarios y del ciudadano en farmacovigilancia.
El ciudadano tiene derecho a una información terapéutica de seguridad y buen uso de medicamentos que esté actualizada, sea adecuada y responsable. El nuevo marco regulatorio procedente de la Unión Europea promueve la colaboración, transparencia e impulso de la actividad en todos los agentes que intervienen en el proceso de información terapéutica de un fármaco tras su autorización. La farmacovigilancia es una gran oportunidad de colaboración real entre todos para evitar problemas de salud y mejorar la información terapéutica de los medicamentos.
Participaron: Mariano Madurga, consultor en farmacovigilancia y ex jefe del Área de Farmacovigilancia de la AEMPS; Mayte Alonso, directora de Operaciones en PVpharm; Cristina García del Campo, fundadora y presidenta de la Asociación de Afectados por Medicamentos (ADAF).
Terminó el Congreso con la mesa sobre la propuesta de Reglamento Europeo para impulso de la biotecnología y la biofabricación en la UE, moderada por Maite Vázquez Calo en la que participaron Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox; Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE; Ion Arocena Vélez, director general de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO); y Javier García Correas, corporate compliance director Spain en Regeneron.
La propuesta de Reglamento sitúa a la biotecnología y la biofabricación en el núcleo de la transición verde y digital, reforzando la autonomía estratégica de la Unión Europea en sectores críticos, como la salud, la energía y la sostenibilidad. Pretende reducir la fragmentación regulatoria y clarificar procedimientos, ofreciendo mayor previsibilidad a inversores, empresas emergentes y centros de investigación, favoreciendo un ecosistema de innovación competitivo y alineado con los principios de bioseguridad. El Reglamento busca acelerar el paso de la investigación básica a la aplicación industrial, facilitando la escalabilidad de proyectos y fortaleciendo la capacidad europea de atraer y retener talento, así como de competir en un mercado global dominado por EEUU y China.
Pese a sus avances, la iniciativa debe afrontar desafíos significativos: la aceptación social de determinadas aplicaciones, la desigual capacidad de los Estados miembros para aprovechar estas oportunidades y la necesidad de reforzar la formación especializada en competencias biotecnológicas.
En conclusión, este IV Congreso de Derecho Farmacéutico del ICAM ha puesto de manifiesto los diferentes retos que presenta el sector, y cómo la legislación debe favorecer el desarrollo de tan importante industria estratégica para la economía española y europea, colaborando en el necesario impulso en investigación, desarrollo e innovación; en la productividad y sostenibilidad; con el objetivo último de beneficiar una mayor salud y calidad de vida a los ciudadanos.
Coda: Esta columna ha sido escrita con las inestimables aportaciones de mis compañeros de la sección de derecho farmacéutico del ICAM: Nuria Amarilla, Francisco Almodóvar Navalón, Juan Pablo Aros Amaya, Pilar Jimeno Alcalde, Arturo Lucas Esteban, Isabel Marín Moral, Mª Teresa Vázquez Calo; así como por Irene Fernández Puyol. Muchas gracias a todos.
