En el desarrollo de los medicamentos los pacientes cada vez tienen un peso mayor, por lo que es preciso que tengan formación completa y veraz sobre los ensayos clínicos y lo que supone su participación. En ese contexto, y con motivo de la conmemoración del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, la asociación EUPATI – España llevó a cabo una serie de actividades informativas recientemente, dando difusión a temas de interés relacionados con la investigación y los ensayos clínicos.
En este sentido, y por tercer año consecutivo, EUPATI – España celebró su acto central de la Semana de los Ensayos Clínicos en Lugo. Este evento destacó la importancia de la comunidad autónoma de Galicia en la investigación clínica, subrayando que los proyectos de investigación no solo se desarrollan en las grandes ciudades, sino que también existen centros de investigación de vanguardia en localidades más pequeñas. Así las cosas, se diseñó una jornada de debate bajo el título “Inclusión de los pacientes en la investigación: ¿Mito o realidad?”, abierta a toda la ciudadanía, y que tuvo lugar en el Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA), de Lugo, el pasado 22 de mayo. Durante la misma, se trataron los nuevos desafíos para la investigación, desde la importancia de las unidades de investigación, pasando por la relevancia de una investigación más representativa y cómo puede influir en el desarrollo de nuevos ensayos clínicos, lo cual ayudó a ubicar el estado de situación de España, en el actual ecosistema de la investigación.
La jornada, que fue apoyada por Takeda, Johnson & Johnson, Abbvie, Pfizer, GSK, Boehringer Ingelheim y Novo Nordisk, fue inaugurada por David Trigos Herráez, presidente y coordinador general de EUPATI-España, y contó con la participación de Pilar Morgade Saavedra, directora del área de planificación y promoción de la investigación sanitaria de ACIS, y de Pilar Gayoso Diz, subdirectora general de Evaluación y Fomento de la Investigación Instituto de Salud Carlos IIIl; y el cierre fue llevado a cabo por Ramón Ares Rico, gerente del área sanitaria de Lugo, A Mariña y Monforte.
En cuanto al contenido de este acto, conducido por Fátima Rodríguez Moreda, asesora jurídica de EUPATI-España, se conformó en torno a tres mesas de debate, bajo los siguientes títulos: “Unidad de investigación en el HULA: ¿Un reto para el hospital?”; “Los pacientes en la ciencia: El camino hacia una Investigación más representativa»; y “Más allá del ensayo Clínico: Inclusividad y su impacto en la evaluación sanitaria».
En la primera de estas mesas, moderada por José González León, gerente de la Liga Reumatolóxica Galega, se contó con Sergio Vázquez Estévez, jefe de servicio de oncología médica (HULA); Esperanza Lavilla Rubira, jefa de servicio de hematología (HULA); Carlos González Juanatey, jefe de servicio de cardiología (HULA); y Luis Pérez de Llano, jefe de servicio de neumología (HULA). En la segunda de ellas, moderada por Pilar Rodríguez Ledo, subdirectora de Humanización, Calidad y Atención a la Ciudadanía del Área Sanitaria de Lugo, A Mariña y Monforte de Lemos, intervinieron Carmen López Rodríguez, directora de la Federación Galega de Enfermedades Raras e Crónicas (FEGEREC); Eva Poveda López, directora científica del IIS Galicia Sur; Rosa Antonijoan Arbos, responsable de la Unidad de Ensayos clínicos del Hospital Sant Pau de Barcelona y miembro del Comité de Dirección de SCREN; y Rosa Morros Pedrós, pesidenta del CEIM y coordinadora de la Unidad de Estudio del Medicamento del IDIAP Jordi Gol i Gurina. Y por lo que respecta a la tercera, moderada por Fátima Rodríguez Moreda, participaron Roberto Saldaña, director de innovación y participación ciudadana de EUPATI-España; Juan Estévez, jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria; y Alexandra Ivanova, CEO de Theorema4H.
Metodología pionera
En el marco de la celebración de esta jornada, EUPATI – España aprovechó para presentar una metodología de recogida de testimonios de los pacientes pionera, tal y como marca el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, según sus siglas en inglés), que entró en vigor en enero de 2022, y que se está ya aplicando a nivel escalonada desde el pasado mes de enero en toda Europa.
Se trata de la primera y única metodología de este tipo en España y en el resto de Europa, y que da respuesta al importante reto que supone realizar un análisis homogéneo y de máxima calidad científica de los testimonios de los pacientes, en el ámbito de la evaluación del beneficio clínico añadido por los nuevos medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
Además, supondrá una garantía de rigor para pacientes y profesionales sanitarios, quienes tendrán una participación destacada en el procedimiento evaluador; y, en este sentido, dicha metodología cuenta con un enfoque colaborativo que incluye consultas periódicas con asociaciones de pacientes y trabajo interdisciplinario con expertos en HTA.
En este contexto, Roberto Saldaña, director de Innovación de EUPATI – España, explicó que esta metodología trata de “un proceso de datos abiertos centrado en los testimonios de pacientes, y desarrollado en colaboración con sociedades científicas y asociaciones de pacientes. En definitiva, su objetivo es recoger, con máxima rigurosidad y utilizando la inteligencia artificial, las experiencias de los pacientes sobre sus enfermedades y tratamientos”.
Para ello, EUPATI – España se ha basado en las preguntas que las agencias de evaluación europeas han venido planteando para fomentar la participación de los pacientes, lo cual permitirá obtener información cualitativa y cuantitativa sobre la carga de la enfermedad, los síntomas y efectos secundarios, desglosando los datos por sexo, edad, tiempo desde el diagnóstico y experiencia con tratamientos previos, entre otras variables.
Asimismo, también ayudará a los diferentes evaluadores a comprender los miedos y preocupaciones a los que se enfrentan los pacientes desde la aparición de los primeros síntomas hasta sus primeras interacciones con el sistema sanitario, así como la manera en la que se pondera el riesgo-beneficio en la toma de decisiones.
A todo esto, David Trigos, coordinador y presidente de EUPATI – España, añadió finalmente que “esta metodología es pionera a nivel internacional y nace con el propósito de proporcionar un mejor contexto a los representantes de pacientes, fortalecer la representatividad y la solidez de sus declaraciones, y minimizar cualquier duda sobre posibles conflictos de interés, al poder referenciar cada argumento”.
