En el contexto actual de medicina personalizada, la proliferación de terapias avanzadas y el crecimiento exponencial del gasto farmacéutico en enfermedades raras y medicamentos huérfanos, el papel de las comisiones farmacoterapéuticas se ha convertido en un eje central de la toma de decisiones sanitarias. Estas comisiones, constituidas en hospitales y comunidades autónomas, asumen una función técnica esencial: determinar qué tratamientos se aprueban o deniegan, en qué condiciones y con qué criterios.
Sin embargo, la creciente relevancia de sus decisiones no ha venido acompañada de un marco de garantías jurídicas y de transparencia equiparable a su impacto real. Pacientes que luchan contra enfermedades devastadoras como la distrofia muscular de Duchenne o ciertos cánceres huérfanos se enfrentan a una situación especialmente injusta: la denegación de un tratamiento potencialmente vital sin acceso al informe que lo justifica, sin posibilidad real de conocer las razones concretas de esa decisión y, por tanto, sin capacidad para reclamar con garantías.
Esta opacidad administrativa no es una cuestión menor ni meramente técnica. Supone, en la práctica, una vulneración de derechos fundamentales reconocidos por la legislación española: el derecho a la información sanitaria, el derecho de acceso al expediente administrativo y el derecho a la transparencia y a una buena administración.
Las comisiones farmacoterapéuticas (CFT) son órganos colegiados que existen en hospitales, áreas sanitarias y administraciones autonómicas con la finalidad de racionalizar el uso de medicamentos en la práctica clínica. Su función principal es evaluar la incorporación de fármacos a la guía farmacoterapéutica, establecer protocolos de uso y valorar, en determinados casos, la autorización de tratamientos de forma individualizada.
Estas comisiones están formadas habitualmente por médicos, farmacéuticos y gestores sanitarios, y sus decisiones combinan elementos clínicos, farmacoeconómicos y organizativos. Si bien su papel es necesario para garantizar la sostenibilidad del sistema, se han convertido también en una barrera de acceso a determinados tratamientos, especialmente en los casos más complejos o de alto impacto económico.
Lo que en teoría es una decisión técnica, en la práctica puede suponer una verdadera sentencia sobre la posibilidad de recibir un tratamiento cuando no existen alternativas. Y es precisamente en ese punto donde deben entrar en juego principios legales básicos como la motivación de las resoluciones, el derecho de acceso a la información y el control administrativo y judicial.
En la realidad cotidiana de muchos pacientes y familias, las decisiones de las CFT llegan como una comunicación verbal, una anotación en la historia clínica o, en el mejor de los casos, una escueta notificación interna. No se facilita el acta de la comisión, no se entrega un informe motivado, y muchas veces ni siquiera consta por escrito la denegación, o se argumentan generalidades, dificultando así cualquier posibilidad de ejercer un recurso o de comprender por qué se ha adoptado una decisión tan trascendente.
Este funcionamiento genera indefensión. El paciente no sabe si la denegación se ha basado en un informe médico incompleto, en criterios economicistas, en una falta de conocimiento sobre su caso específico o en la inexistencia de evidencia suficiente. Y al no existir una resolución motivada, no puede valorar si esa decisión es legal, ética o clínicamente justificada.
‘La transparencia, el acceso a la información y las normas de buen gobierno deben ser los ejes fundamentales de toda acción administrativa’
Algunos derechos que se ven vulnerados son, sin ánimo de exhaustividad, el derecho a la información sanitaria que promulga la Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente. Esta Ley establece que toda persona tiene derecho a conocer, de forma comprensible y veraz, toda la información sobre su estado de salud, alternativas terapéuticas y procedimientos previstos. Entre ello, sin duda, la información relativa a los medicamentos. Denegar un fármaco sin explicar las razones, atenta contra este principio esencial.
Otro derecho vulnerado es el derecho de acceso al expediente administrativo según proclama la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. La decisión de una CFT afecta de forma directa al derecho a la protección de la salud de una persona, porque su decisión se convierte en un acto administrativo que debe ser motivado, razonado, ajustado a derecho y accesible al ciudadano. El artículo 53 de la Ley 39/2015 reconoce el derecho del interesado a acceder a todos los documentos del procedimiento, incluyendo informes y resoluciones. De esta manera, el ciudadano adquiere el derecho a conocer, en cualquier momento, el estado de la tramitación de los procedimientos en los que tengan la condición de interesado; el sentido del silencio administrativo que corresponda, en caso de que la administración no dicte ni notifique resolución expresa en plazo; el órgano competente para su instrucción, en su caso, y resolución; y los actos de trámite dictados. Asimismo, también tendrá derecho a acceder y a obtener copia de los documentos contenidos en los citados procedimientos; así como a identificar a las autoridades y al personal al servicio de las administraciones públicas bajo cuya responsabilidad se tramiten los procedimientos. Es por tanto, que el procedimiento y resolución de la CFT no puede ser opaco, debiendo ser transparente y conocido por el ciudadano. La transparencia, el acceso a la información y las normas de buen gobierno deben ser los ejes fundamentales de toda acción administrativa.
Las consecuencias de la falta de tranparencia tiene alcances éticos y jurídicos, como es la indefensión legal, ya que el paciente no conoce las motivaciones de la resolución administrativa y, por tanto, se encuentra imposibilitado a tomar aquellas acciones legales que le pudieran corresponder, como por ejemplo la presentación de un recurso fundado sobre el fondo del asunto, ya que desconoce los motivos de la decisión. Esto desactiva, en la práctica, los mecanismos de control legal previstos en el ordenamiento, o al menos elentece el proceso, al tener que solicitar el ciudadano la fundamentación fáctica y jurídica en la que se basó la decisión adeministrativa, lo que incluso,en ocasiones, tiene poco éxito, lo que agrava la situación.
En ausencia de criterios transparentes y motivados, diferentes pacientes en condiciones similares pueden recibir tratamientos distintos dependiendo del hospital o comunidad autónoma. Esta desigualdad territorial es incompatible con el principio de equidad del SNS establecida, entre otras, en la Ley de Cohesion.
El deber de la Administración de motivar sus decisiones es consecuencia de los principios de seguridad jurídica y de interdicción de las arbitrariedad de los poderes públicos, que se garantizan en el artículo 9.3 de la Constitución; y puede considerarse como una exigencia constitucional que se deriva del artículo 103, al consagrar el principio de legalidad de la actuación administrativa. La exigencia de motivación de los actos administrativos constituye una constante de nuestro ordenamiento jurídico, teniendo por finalidad la de que el interesado conozca los motivos que conducen a la resolución de la Administración, con el fin, en su caso, de poder rebatirlos en la forma procedimental regulada al efecto. Lo discrecional no es lo mismo que lo caprichoso, y el margen de libertad que la discrecionalidad otorga a la Administración lo sigue teniendo aunque se le imponga la obligación de expresar los motivos de su actuación, deber lógico para que pueda distinguirse entre lo discrecional lícito y lo arbitrario injusto; en la discrecionalidad los motivos lícitos han de ser conocidos, justamente para que pueda examinarse si la decisión es fruto de la discrecionalidad razonable. Todo ello, según ha consolidado nuestro Tribunal Supremo en diferentes sentencias (STS de 30 de noviembre de 2004. Nº de Recurso: 6573/2001; STS de 10 de junio de 1994. Nº de Recurso: 1632/1992, entre otras).
Cuando las decisiones sanitarias se perciben como arbitrarias o inaccesibles, se erosiona la legitimidad del sistema sanitario y la relación terapéutica se deteriora, ya que la administración está obligada a motivar sus decisiones, es decir, a explicar las razones fácticas y jurídicas que la llevaron a denegar el medicamento. Si la resolución no explica claramente por qué se niega el medicamento, podría ser considerada arbitraria. Este derecho es componente del debido procedimiento administrativo, siendo entonces un procedimiento justo, expresión de la tutela administrativa y procesal efectiva.
En tal sentido, es obligación de las administraciones desarrollar una exposición clara y ordenada de los fundamentos de hecho y de derecho en los que se apoyan sus decisiones y que respaldan su decisión. Por tanto, la carencia de razonamientos sólidos y consistentes, o directamente su ausencia, evidenciará la presencia de una resolución falta de motivación o justificación y, por ende, ilegal.
Es cierto, en todo caso, que estamos ante decisiones que disponen de una amplia discrecionalidad técnica, lo que supone que en caso de negar el medicamento, el paciente no cuente con mecanismos de reacción efectivos. En todo caso, cuando la administración dispone de una decisión de naturaleza técnica o características de un saber profesional, la decisión debe estar fundamentada, para la ulterior valoración de contraste, por la que mediante pruebas o análisis contradictorios, se pudiera llegar a anular aquella decisión, en caso de error de la administración.
En todo caso, en este ámbito, no deberían barajarse criterios puramente técnicos, sino que deben ponderarse otras necesidades, como el el interés del paciente y los derechos que se encuentran en juego. Pero siempre, la decisión administrativa debe estar suficientemente motivada, con una adecuada ponderación entre los diferentes elementos e intereses.
Al respecto existen ya diversas resoluciones judiciales que amparan el derecho del paciente a conocer las razones de una decisión sanitaria. Según Sentencia del Tribunal Supremo (STS 25 mayo 2011), aunque el acto clínico en sí se hubiere realizado sin errores técnicos, la mera carencia de información completa y comprensible puede generar responsabilidad por daño moral. El Tribunal confirma que se puede indemnizar el daño moral derivado exclusivamente de la falta de información, sin que sea necesario que exista un daño físico o una mala praxis técnica.
La jurisprudencia establece un principio claro: la denegación de acceso a un tratamiento debe ser motivada, razonada y comunicada formalmente. Lo contrario implica una vulneración del principio de legalidad y de los derechos de defensa del paciente.
Es por ello, que toda decisión de una CFT que implique una denegación terapéutica debe ir acompañada de una resolución por escrito, firmada por los responsables y con una motivación clara, suficiente y ajustada a derecho.
El paciente debe tener derecho a acceder a las actas, informes y documentos técnicos utilizados para tomar la decisión. Este acceso debe ser fácil, rápido y sin trabas administrativas o burocráticas.
Sería deseable que el Ministerio de Sanidad, en colaboración con las CCAA, estableciera un modelo de notificación uniforme que obligue a explicar los motivos de cada decisión y los criterios aplicados, con objeto de garantizar la cohesion del conjunto del SNS, especialmente en enfermedades raras y de alto impacto económico. Además estos procedimientos evitarían las numerosas duplicidades sobre valoraciones de medicamentos, que existen en la actualidad.
En casos complejos (como enfermedades raras o tratamientos de alto impacto), podría contemplarse la presencia de un representante de pacientes en las deliberaciones, con voz pero sin voto, para reforzar las garantías de imparcialidad y motivación.
Es fundamental que los miembros de las comisiones tengan formación básica sobre los derechos del paciente, el marco legal vigente y los principios de bioética.
En definitiva, la toma de decisiones en materia de acceso a medicamentos no puede ampararse en la opacidad. Las comisiones farmacoterapéuticas deben actuar con criterios técnicos rigurosos, pero también con un profundo respeto a los derechos de los pacientes. Negar un tratamiento sin ofrecer una explicación no es solo un fallo administrativo: es una agresión a la dignidad de quien sufre y espera.
Un sistema sanitario justo, sostenible y humano debe basarse en la transparencia, la equidad y el respeto al paciente como sujeto de derechos. Avanzar hacia ese modelo exige cumplimiento normativo, protocolos claros, simplificación de procesos y una cultura profesional centrada en la persona.
Porque cuando se encuentra en juego la salud y la esperanza, la motivación de las decisiones no es una formalidad: es una obligación legal, ética y social que el sistema no puede ignorar. La Administración tiene el deber de explicar, justificar y asumir cada decisión que afecte a la vida y la dignidad del paciente. Negar información o no justificar decisiones es, en esencia, negar el derecho a decidir.
