“El futuro del entorno regulatorio será más colaborativo, basado en datos y centrado en el paciente”

Marta Español es directora global de Regulatory & Public Affairs en Reig Jofre, donde lidera la estrategia regulatoria y el diálogo institucional en un contexto de profunda transformación normativa. Doctora en Bioquímica, con experiencia tanto en investigación como en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), combina su labor directiva con la docencia de posgrado y la participación en foros científicos y regulatorios. En esta entrevista analiza los grandes retos regulatorios del sector, el impacto de la nueva legislación europea y el papel estratégico del área regulatoria en la industria farmacéutica.

¿Cómo ha sido su trayectoria profesional hasta llegar a liderar el área de Regulatory & Public Affairs en Reig Jofre?

Mi formación inicial es en Farmacia y Bioquímica por la Universidad de Barcelona, y posteriormente me doctoré en Bioquímica. Durante mis primeros años profesionales estuve muy vinculada a la investigación, pero en un momento dado decidí orientar mi carrera hacia la industria farmacéutica. Para ello cursé un máster en Industria Farmacéutica en el CESIF, que me permitió dar ese salto.

Tras esta etapa investigadora entré en la industria y me trasladé a Madrid para trabajar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde ejercí como evaluadora. Esa experiencia fue clave para entender el funcionamiento del sistema regulatorio desde dentro.

Posteriormente me incorporé a Laboratorio Reig Jofre, donde entré como técnica de registros y fui creciendo profesionalmente hasta asumir la dirección global de Regulatory & Public Affairs, función que desempeño actualmente.

Compagino esta actividad con la docencia de posgrado y la participación en comisiones evaluadoras y foros profesionales. Además, recientemente, en noviembre, fui nombrada académica correspondiente por la Real Academia de Farmacia de Cataluña, un reconocimiento que me hace especial ilusión.

¿Qué papel estratégico juega hoy el área regulatoria dentro de una compañía farmacéutica?

El área regulatoria desempeña un papel absolutamente clave en una compañía farmacéutica, y no solo ahora, sino desde siempre. Interviene desde las fases iniciales del desarrollo de un medicamento hasta su autorización y comercialización, y tiene un impacto directo en la competitividad de la empresa.

Desde Regulatory se definen estrategias que influyen en el time to market, siempre garantizando el cumplimiento de la legislación farmacéutica y anticipándose a los nuevos requerimientos normativos. Es fundamental estar permanentemente actualizados para preparar a la compañía ante los cambios que vienen.

Además, es un departamento altamente transversal, que colabora estrechamente con otras áreas e integra la perspectiva regulatoria en decisiones técnicas y comerciales. Esto hace que tenga una influencia directa en la estrategia global de la compañía..

¿Cuáles son actualmente los principales retos regulatorios a los que se enfrenta el sector?

Nos encontramos en un momento de profunda transformación regulatoria. En abril de 2023 la Comisión Europea publicó la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea, la más relevante en más de 20 años. Desde la Directiva 2001/83 y el Reglamento de 2004 no se había abordado una reforma de esta magnitud.

Esta nueva legislación se articula a través de un reglamento y una directiva, y recientemente el Consejo y el Parlamento han alcanzado un acuerdo, por lo que pronto tendremos el texto definitivo. El objetivo es modernizar el marco regulatorio con un enfoque más centrado en el paciente y adaptado a los retos del siglo XXI, incorporando aspectos como la sostenibilidad, la resistencia a los antibióticos y el fomento de la innovación y la competitividad.

Uno de los grandes debates es la garantía del suministro de medicamentos. En los últimos años hemos visto frecuentes problemas de desabastecimiento. En diciembre de 2023, la Comisión Europea, junto con la EMA y los jefes de las agencias de medicamentos, publicó un listado de medicamentos críticos que incluye más de 260 principios activos, actualizado anualmente.

A partir de ahí, en abril de 2024 se puso en marcha la Alianza de Medicamentos Críticos, con un mandato inicial de cinco años, para identificar vulnerabilidades en la cadena de suministro y proponer soluciones estructurales. En marzo de 2025 se publicó un informe estratégico que debería desembocar en una futura Ley de Medicamentos Críticos en forma de reglamento.

Todo este paquete de reformas supone un enorme desafío para el sector, que debe implementarlo garantizando al mismo tiempo el acceso, la calidad, la seguridad del paciente y una mayor sostenibilidad, tanto en fabricación como en precios, financiación y licitaciones.

La nueva legislación refuerza las acciones que ya se venían desarrollando, como en España a través del PRAN, para promover un uso racional de los antibióticos. Se trata de actuar tanto en la prescripción y dispensación como en el uso adecuado por parte de los pacientes, con el objetivo de frenar la aparición de resistencias, que de no abordarse podrían convertirse en un grave problema de salud pública.

Además, la normativa incorpora incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos, un ámbito en el que actualmente existe muy poca innovación, lo que supone otro reto importante para el futuro.

¿Qué impacto están teniendo la digitalización y la Inteligencia Artificial en los procesos regulatorios?

La Inteligencia Artificial avanza a una velocidad enorme y el sector regulatorio va adaptándose progresivamente. Desde mi punto de vista, su principal valor es que nos permitirá ahorrar tiempo en muchas actividades, liberando a los profesionales para tareas de mayor valor añadido, donde el criterio y el conocimiento experto siguen siendo imprescindibles.

La Agencia Europea del Medicamento es consciente de que la IA ha llegado para quedarse y ha puesto en marcha diversas iniciativas. En 2023 publicó un reflection paper sobre el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a lo largo del ciclo de vida del medicamento, y en 2025 anunció un plan estratégico conjunto con las agencias nacionales para el periodo 2025-2028.

Las aplicaciones son múltiples: desde el descubrimiento de nuevos fármacos, la identificación de dianas terapéuticas o el reposicionamiento de medicamentos, hasta el desarrollo preclínico, la selección de pacientes en ensayos clínicos, la generación de documentación regulatoria o la farmacovigilancia.

Estamos solo al inicio, pero la potencialidad es enorme. Ya trabajamos con herramientas como Copilot o GPT, y desde las empresas debemos avanzar en paralelo a las agencias regulatorias para integrar estas soluciones de forma eficiente y conforme al marco normativo.

¿Cómo se prepara una compañía farmacéutica para anticiparse a los cambios normativos?

La clave está en la proactividad. En Reig Jofre monitorizamos de forma constante los cambios legislativos en todos nuestros mercados clave, tanto en Europa como fuera de ella. Operamos directa o indirectamente en cerca de 70 mercados, lo que exige estar permanentemente actualizados para poder dar soporte también a nuestros clientes.

Participamos activamente en asociaciones sectoriales y grupos de trabajo siempre que es posible, y fomentamos una cultura de aprendizaje continuo dentro del equipo. Esto nos permite anticiparnos y preparar la implementación de los cambios con suficiente antelación.

Un ejemplo claro es la nueva directiva de variaciones que va a entrar en vigor durante este mes de enero: llevamos más de un año trabajando internamente para poder aplicarla correctamente desde el primer día.

¿Cuáles son las principales líneas estratégicas del área regulatoria en Reig Jofre?

Nuestras líneas estratégicas se centran en garantizar el cumplimiento normativo, facilitar la innovación y asegurar la sostenibilidad del negocio en un entorno regulatorio cada vez más complejo.

El objetivo es garantizar que los medicamentos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, anticiparnos a los cambios regulatorios y adaptar nuestros procesos internos para minimizar riesgos en el desarrollo de nuevos productos. Cumplir la normativa no debe ser un freno, sino un marco que permita desarrollar el negocio de forma sostenible.

¿Qué importancia tienen las relaciones institucionales en el actual contexto sanitario y legislativo?

Las relaciones institucionales ha pasado de ser una función secundaria a convertirse en un elemento estratégico. El sistema sanitario involucra a administraciones, industria, sociedades científicas y asociaciones de pacientes, cuya voz es cada vez más relevante.

Este diálogo estructurado y transparente permite trasladar a los decisores políticos la realidad de la innovación, la fabricación y el suministro de medicamentos, contribuyendo a que la normativa tenga en cuenta su impacto real sobre los pacientes, el sistema sanitario y la competitividad del sector.

Además, favorece la anticipación regulatoria, la confianza entre actores y el desarrollo de políticas públicas que garanticen tanto la innovación como el acceso a medicamentos esenciales, incluidos aquellos de bajo coste, pero alto valor terapéutico.

¿Qué perfil profesional requiere hoy un especialista en regulatory affairs?

Se requiere un perfil cada vez más estratégico, que no se limite al cumplimiento normativo, sino que piense cómo contribuir al crecimiento sostenible de la compañía y a que los medicamentos lleguen al mercado.

Debe tener un profundo conocimiento de la normativa nacional e internacional, complementado con comprensión del entorno político y social, capacidad analítica con visión estratégica, habilidades de comunicación y una actitud proactiva hacia el aprendizaje continuo.

Además, es imprescindible contar con competencias digitales y familiaridad con plataformas electrónicas, ya que el trabajo regulatorio es cada vez más global y digitalizado.

¿Incorporáis información relacionada con la experiencia del paciente en la elaboración de documentos o dossiers?

Actualmente se está trabajando cada vez más con datos del mundo real (Real World Data y Real World Evidence). Tradicionalmente, los ensayos clínicos prospectivos eran la base para demostrar eficacia y seguridad, pero hoy disponemos de grandes volúmenes de datos recogidos en la práctica clínica habitual.

Estos datos pueden aportar información adicional relevante, por ejemplo, sobre efectos indirectos de un medicamento en otras patologías, sin necesidad de repetir ensayos clínicos desde cero. Su análisis requiere infraestructuras tecnológicas y grandes capacidades de gestión de datos.

La Agencia Europea del Medicamento está legislando para permitir que este tipo de evidencia se incorpore de forma complementaria en los dossiers de registro, y en Reig Jofre ya trabajamos en este ámbito.

¿Cómo imagina el futuro del entorno regulatorio en los próximos años?

Imagino un entorno que evoluciona para dar respuesta a la innovación tecnológica, la globalización y la sostenibilidad. Veremos marcos normativos más flexibles y adaptativos, capaces de acompañar avances como la medicina personalizada, las terapias avanzadas o la digitalización, sin comprometer la seguridad del paciente.

También preveo una mayor armonización regulatoria entre regiones, que facilite el acceso global a los medicamentos, junto con exigencias ambientales más estrictas y cadenas de suministro más resilientes.

En definitiva, el futuro regulatorio será más colaborativo, más basado en datos y más orientado a garantizar que la innovación que realmente importa llegue antes y mejor a los pacientes, dentro de un sistema sanitario sostenible. Y aunque siempre queramos mejorar, creo sinceramente que ya hemos avanzado mucho en esta dirección