“No estoy loco, mi realidad es diferente a la tuya” es una frase que aparece en Alicia en el país de las maravillas y describe con precisión quirúrgica la situación de los especialistas clínicos que emplean tecnología médica para el tratamiento y diagnóstico en pacientes pediátricos. Porque, seamos sinceros: cuidar a un adulto es una cosa, pero cuidar a un niño con tecnología pensada para adultos… es como intentar arreglar un reloj suizo con un destornillador de punta plana de 5 mm.
Durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos Pediátricos y Neonatales (European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care, ESPNIC), celebrado en Alicante del 25 al 29 de junio, quedó más claro que nunca que necesitamos empresas valientes (o idealistas, o ambas) que apuesten por la innovación pensada desde cero para los más pequeños.
Actualmente, los pacientes pediátricos se benefician de tecnologías desarrolladas y validadas en pacientes adultos, que terminan adaptándose a este segmento con algún desarrollo adicional, pero que muy pocas veces nacen para satisfacer la necesidad concreta que observan los especialistas para mejorar la práctica clínica sobre el paciente pediátrico.
Tecnología pediátrica: ¿versión mini o innovación real?
Actualmente, muchos avances llegan a la población pediátrica como el menú infantil de un restaurante de adultos: una adaptación de lo que ya existe. Se parte de tecnologías desarrolladas para adultos y, tras un “retoque”, se aplican a los niños. Pero rara vez se diseñan desde su origen pensando en sus necesidades específicas.
Tecnología inalámbrica: dispositivos que permiten monitorizar constantes vitales como la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno, los patrones de sueño o la actividad física. Todo ello sin cables y sin dramas, generando datos clínicos muy útiles para la detección precoz y el seguimiento de diversas afecciones.
Dispositivos de monitorización remota: permiten seguir de cerca a pacientes con patologías como asma, diabetes o trastornos cardíacos sin necesidad de desplazar al pequeño paciente al hospital cada dos por tres. Más comodidad para las familias, más eficiencia para el sistema.
Impresión 3D: tecnología que hace posible fabricar dispositivos personalizados -como prótesis, implantes o guías quirúrgicas- diseñados a medida, literalmente, para cada niño. Porque aquí el «talla única» no aplica.
Inteligencia Artificial (IA): herramientas con cerebro digital que apoyan en tareas como el diagnóstico, la planificación de tratamientos o la medicina personalizada. Especialmente útil en radiología y patología, y sin necesidad de café para rendir al 100%.
Realidad Virtual (RV): mucho más que videojuegos. La RV se emplea para crear entornos inmersivos que ayudan en fisioterapia, control del dolor o simulaciones quirúrgicas, convirtiendo la terapia en algo casi futurista… pero que ya es presente.
Ventilación de alta frecuencia: técnicas de soporte respiratorio diseñadas específicamente para neonatos con dificultad respiratoria, que requieren respiradores tan pequeños como eficaces. Aquí el tamaño sí importa.
Dispositivos para Terapia de Reemplazo Renal Continua (CRRT): diseñados para pacientes pediátricos a partir de los 20 kg, permiten un soporte renal continuo con el volumen justo y sin sustos.
Sistema de monitorización de gasto cardíaco no invasivo: tecnología basada en ultrasonido Doppler de onda continua (CW Doppler), ideal para medir parámetros hemodinámicos sin necesidad de catéteres. Porque si se puede evitar pinchar, mejor.
Enfriamiento craneal: aplicación de hipotermia terapéutica en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica. Una estrategia fría, pero efectiva.
Espectroscopia cercana al infrarrojo (NIRS): monitoriza en tiempo real la oxigenación cerebral, especialmente útil en bebés y niños, sin necesidad de técnicas invasivas ni malabares clínicos.
‘Innovar en pediatría no es solo un desafío técnico, es una urgencia clínica’
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO): soporte vital avanzado para casos graves de insuficiencia respiratoria o cardiaca en neonatos. Una auténtica UCI en miniatura.
Hemodiálisis y asistencia ventricular: utilizados en pediatría para suplir funciones renales o cardíacas. Tecnología robusta adaptada a cuerpos frágiles.
Autoinyectores de epinefrina: pensados para manos pequeñas (y situaciones urgentes), estos dispositivos permiten administrar la medicación de forma rápida, segura y sin complicaciones.
Inhaladores de dosis digital: monitorizan el uso del inhalador y envían los datos a los profesionales sanitarios, mejorando la adherencia al tratamiento… incluso cuando el paciente es más fan del fútbol que de la fisioterapia.
Control no invasivo de la presión arterial: evita la necesidad de vías arteriales en determinados pacientes, haciendo que la toma de tensiones sea menos invasiva y mucho más llevadera.
Sistemas de control de derivaciones en hidrocefalia: dispositivos inalámbricos y no invasivos que monitorizan el flujo de LCR en tiempo real, con transmisión de datos a una app clínica. Tecnología al servicio de un control más seguro y sin pruebas agresivas.
Electrodos de ECG contactless: para medir la actividad eléctrica del corazón sin necesidad de adhesivos pegajosos ni lloros innecesarios. Agradecidos: los niños y las enfermeras.
Medicación en dosis infantiles: formulaciones listas para su uso en neonatos o pacientes pediátricos, que evitan diluciones improvisadas y posibles errores de cálculo (que no todo el mundo tiene una calculadora mental en guardia).
Lo que falla: mucho camino, poca pista
A pesar de lo anterior, los datos siguen siendo preocupantes:
Más del 60% de los cateterismos pediátricos usan dispositivos adultos.
El 79% de los dispositivos de alto riesgo no están aprobados para uso pediátrico.
De los aprobados, el 40% lo fueron sin pruebas en niños. Misterios regulatorios.
Se tarda una media de 10 años en adaptar un dispositivo adulto al uso pediátrico.
Menos de cinco dispositivos pediátricos nuevos se aprueban al año en EEUU.
El mercado pediátrico representa solo el 25% del desarrollo de dispositivos médicos.
¿Qué frena (y complica) la innovación en tecnología médica pediátrica?
La brecha entre los dispositivos diseñados para adultos y los específicos para pacientes pediátricos es profunda, y no se soluciona con un par de parches. La causa es multifactorial, como casi todo lo que lleva bata y suena a medicina.
El entorno económico-financiero. La primera gran piedra en el zapato es económica: el mercado pediátrico es mucho más pequeño y, por tanto, menos atractivo para la industria. El gasto global en salud infantil representa menos del 10% del gasto sanitario total, y eso se nota. La inversión privada es escasa, y muchas veces el desarrollo depende de subvenciones públicas que, con suerte, alcanzan para arrancar… pero no siempre para llegar a la meta.
Los retos clínicos y técnicos. Aquí no hablamos solo de hacer el mismo dispositivo más pequeño, sino de rediseñar pensando en una fisiología completamente distinta. Los pacientes pediátricos presentan una gama de tamaños y necesidades que cambian más rápido que un niño en plena estirada de crecimiento. Además, lo que funciona en un neonato puede no servirle a un adolescente. Y si eso no complica ya bastante el desarrollo, súmale que algunos dispositivos deben evolucionar con el paciente o, al menos, durar lo suficiente sin quedar obsoletos antes de cumplir su función.
Los desafíos regulatorios y éticos. Desarrollar tecnología médica para niños también supone atravesar un laberinto ético y regulatorio. Reunir evidencia clínica sólida es complicado: las muestras son pequeñas, las patologías más dispersas, y los niños —afortunadamente— suelen estar más sanos que los adultos. A esto se suma el delicado asunto del consentimiento, el escepticismo frente a nuevas tecnologías y la cautela lógica de los padres. Y, por si fuera poco, las normativas varían y la experiencia pediátrica dentro de los organismos reguladores no siempre está a la altura del reto.
Innovación pediátrica: ¿altruismo con estetoscopio o negocio con corazón?
Ante este panorama, han surgido múltiples propuestas para fomentar el desarrollo de dispositivos pediátricos, algunas de ellas recogidas en informes recientes elaborados por expertos y representantes de la industria. Las estrategias pasan por ampliar las oportunidades de financiación, reformar barreras regulatorias, establecer sistemas de apoyo a la I+D, ofrecer nuevos incentivos y hasta impulsar cambios legislativos que allanen el camino.
Algunas organizaciones y grupos de interés ya están remangándose para mover esta maquinaria. Eso sí, el debate sobre cómo presupuestar estos avances sigue muy presente, especialmente en países desarrollados donde la innovación compite con muchas otras prioridades.
En línea con las reflexiones del Dr. Juan Espinoza, del Children’s Hospital Los Angeles, hay una gran desconexión entre el potencial impacto positivo de la innovación médica pediátrica y el conocimiento (o desconocimiento) que tiene la sociedad, e incluso parte del sector médico, sobre lo que implica desarrollar, financiar y comercializar este tipo de tecnología.
Porque, seamos claros: innovar en pediatría no es solo un desafío técnico, es una urgencia clínica. Sin embargo, de momento, en este campo hay mucho más de vocación y altruismo que de rentabilidad empresarial. Las compañías suelen dirigir su mirada a mercados más grandes y rentables, donde el retorno de la inversión es más rápido y seguro.
Entonces, ¿cómo hacemos que este tipo de innovación sea sostenible? ¿Cómo logramos que un proyecto con altísimo coste en investigación y desarrollo sea viable cuando el retorno económico tarda en llegar? Aquí es donde el sector público puede (y debe) entrar en juego: alianzas público-privadas, financiación dirigida, modelos de riesgo compartido y marcos regulatorios más ágiles pueden hacer que esta utopía empiece a parecerse a un plan con futuro.
¿Idealista? Tal vez.
¿Necesario? Sin duda.
¿Posible? Solo si nos lo tomamos en serio.
Bibliografía
- The crucial need for innovation in pediatric medical devices – Dr. R. Brandon Hunter, assistant professor, pediatrics – critical care at Baylor College of Medicine, and Dr. Chester J. Koh, professor, pediatric urology at Baylor College of Medicine – e-magazine Baylor College of Medicine
- Medical Devices Market in 2025 Hits USD 586.2 Billion as In Vitro Diagnostics and Hospitals Segment Dominate Precedence Research, July 4, 2025
- Top 7 Pediatric Medical Device Companies & Manufacturers Worldwide | 2025 – https://www.expertmarketresearch.com – Vishakha Agrawal .
- Pediatric Medical Device Development and Regulation: Current State, Barriers, and Opportunities Free – Juan Espinoza, MD; Payal Shah, MS; Gautam Nagendra, MD; Yaniv Bar-Cohen, MD; Frances Richmond, PhD – State-of-the-Art Review Article| April 15 2022 – Pediatrics (2022) 149 (5): e2021053390. https://doi.org/10.1542/peds.2021-053390
- Opportunities for regulatory changes to promote pediatric device innovation in the United States: joint recommendations from pediatric innovator roundtables. – Sanger T, Chang A, Feaster W, et al. IEEE – J Transl Eng Health Med. 2021; 9:4800105
- Medical Device Innovation for the Pediatric Population: Challenges and Opportunities – September/October 2024 – D. Byron Holt September 26, 2024. IEEE Pulse – A Magazine of IEEE EMB – https://www.embs.org/pulse/
