Por último, no podemos olvidarnos de la importancia del Espacio Europeo de Datos Sanitario.

El 21 de enero de 2025 el Consejo de la Unión Europea adoptó este nuevo marco normativo, que busca mejorar significativamente el acceso y el intercambio de datos sanitarios a nivel europeo.

El EEDS tiene como objetivos principales:

Facilitar a las personas el acceso a sus datos de salud electrónicos, independientemente de su ubicación dentro de la UE.

Permitir el uso secundario de datos sanitarios anonimizados para impulsar la investigación científica y la innovación en el sector salud.

Garantizar la interoperabilidad de los sistemas de historia clínica electrónica a nivel europeo.

Este reglamento complementa otras iniciativas recientes como la Ley de Datos, que entrará en vigor en septiembre de 2025 y la Ley de Gobernanza de Datos, vigente desde septiembre de 2023. Juntas, estas normativas forman un ecosistema regulatorio diseñado para fomentar un uso ético y seguro de los datos, incluyendo los datos sanitarios, en toda la Unión Europea. La implementación del EEDS representa un paso significativo hacia la creación de un verdadero mercado único de datos de la UE, con implicaciones importantes para la investigación médica, la atención al paciente y la innovación en el sector sanitario.

Rompecabezas digital: los desafíos del Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (REEDS)

El texto señala varios desafíos y retos que plantea el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud:

Implementación de nuevos actores y componentes: el REEDS introduce un conjunto de nuevos actores (titulares de datos, usuarios de datos, organismos de acceso a datos) que deberán coexistir e interrelacionarse con los ya existentes en la normativa de protección de datos personales.

Complejidad en la interacción de roles: la designación de diferentes roles (titulares, usuarios, organismos de acceso) y sus responsabilidades puede generar complejidad en la gestión y el cumplimiento normativo.

Corresponsabilidad en el tratamiento: el establecimiento de una corresponsabilidad entre usuarios y organismos de acceso en el tratamiento de datos puede plantear desafíos en la delimitación de responsabilidades.

Infraestructura transfronteriza: la creación de HealthData@EU como infraestructura transfronteriza presenta retos en la coordinación de nodos federados y organismos de acceso a nivel europeo.

Participación de terceros países: la posibilidad de que organizaciones internacionales y nodos de terceros países participen en la plataforma puede generar desafíos en términos de seguridad y protección de datos.

Procedimientos de acceso diferenciados: la existencia de dos tipos de procedimientos (general y simplificado) para el acceso a datos puede generar complejidad administrativa y potenciales inconsistencias en su aplicación.

Control ex post: el texto menciona la necesidad de un control posterior de los permisos concedidos y usos secundarios, lo que implica un desafío en términos de supervisión y cumplimiento

Recursos para los organismos de acceso: se plantea el reto de dotar a los organismos de acceso con recursos suficientes para desempeñar sus funciones de manera efectiva.

Equilibrio entre facilitación de acceso y protección de datos: el REEDS busca facilitar el acceso a datos para usos secundarios, lo que puede generar tensiones con la necesidad de proteger adecuadamente los datos personales.

De forma específica, la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) en España presenta varios desafíos importantes:

Falta de un marco jurídico adecuado para el uso de datos sanitarios. La interpretación española del RGPD es una de las más restrictivas de Europa, y no existen disposiciones nacionales específicas para la gobernanza de datos sanitarios.

Coordinación política insuficiente. La aplicación del EEDS está supervisada por tres ministerios diferentes que tendrían que alinearse estrechamente entre sí y con los gobiernos regionales, superando cuestiones partidistas.

Falta de continuidad en la acción política, lo que podría comprometer la capacidad de adoptar el EEDS en la práctica.

Escasa coordinación de arriba a abajo para aprovechar la experiencia en gobernanza de datos sanitarios adquirida por iniciativas locales.

Insuficiente cultura de datos y reconocimiento del valor de los datos dentro de los ministerios de los gobiernos regionales.

Participación inadecuada de los pacientes en los organismos de gobernanza de datos existentes, lo que podría dificultar la transformación del sistema sanitario que requiere la participación activa de pacientes y organizaciones.

En definitiva, el EEDS enfrenta significativos obstáculos para su implementación en España, derivados principalmente de un marco jurídico inadecuado. La interpretación española del RGPD resulta ser una de las más restrictivas de Europa, careciendo de disposiciones nacionales específicas para la gobernanza de datos sanitarios. La complejidad se incrementa por una coordinación política deficiente, donde tres ministerios diferentes supervisan la aplicación del EEDS sin una alineación clara, lo que genera fricciones institucionales y potenciales trabas burocráticas. Esta situación se agrava por la falta de continuidad en las acciones políticas, comprometiendo seriamente la adopción práctica del espacio europeo de datos. Adicionalmente, existe una marcada desconexión entre los niveles administrativos, con una coordinación vertical muy limitada que impide aprovechar las experiencias locales en gobernanza de datos sanitarios. La cultura organizacional muestra un reconocimiento insuficiente del valor de los datos dentro de los ministerios y gobiernos regionales. Un elemento crítico es la participación inadecuada de los pacientes en los organismos de gobernanza existentes, lo que obstaculiza la necesaria transformación del sistema sanitario. Esta exclusión compromete la implementación efectiva del EEDS, que requiere una participación activa y comprometida de todos los actores involucrados.

Estos desafíos sugieren que, aunque España cuenta con políticas digitales integrales, la implementación efectiva del EEDS requerirá abordar cuestiones de gobernanza, coordinación política y participación de los pacientes para garantizar su éxito.