“El 50% de los genéricos en este país tienen un precio por debajo de 1,60 €”

Ya se han cumplido 25 años desde que el medicamento genérico llegó a España. Tras pasar varias etapas, en estos momentos, según el secretario general de la AESEG, necesita “salir del estancamiento”. Para Ángel Luis Rodríguez, el genérico tiene tres valores importantes: “reduce la factura pública de medicamentos, genera ahorro para el sistema y mejora el acceso a tratamientos de calidad, seguros y asequibles a todos los ciudadanos”.

  • Desde 2008 es el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ¿qué balance puede hacernos de estos años al frente de la Asociación?

Inicié mi andadura en esta Asociación hace ya 15 años. Para mí fue un reto muy interesante porque he tenido la oportunidad de ver un cambio paulatino del sector de los medicamentos genéricos. Lo resumiría en tres etapas.

La primera fue la etapa de introducción. El medicamento genérico lleva aquí en España 25 años, desde el año 97 hasta el año 2008 podríamos definirlo como una etapa que nosotros denominamos la travesía del desierto, porque fue donde tuvimos que vencer muchas barreras de entrada de estos medicamentos. Los genéricos eran medicamentos desconocidos, por lo que había que convencer, formar e informar, no tanto a médicos, farmacéuticos o agentes sanitarios, sino también darlo a conocer a los pacientes. Poco a poco fuimos cogiendo una cuota de mercado, aunque hay que reconocer que fue mínima.

A partir del 2008 vino una expansión del medicamento genérico, coincidiendo con la crisis económica que hubo en este país. Las administraciones centrales y las comunidades autónomas vieron en el medicamento genérico un elemento muy interesante para contribuir al ahorro en el sistema sanitario y a las políticas farmacéuticas. Entonces, la Administración estableció medidas progenéricos en la ley, de manera que incentivaba y desarrollaba la penetración del genérico. Básicamente lo que se establecía eran diferencias, o bien en precio, o bien en condiciones de dispensación del genérico frente a la marca que había terminado su patente. Pasamos de un 17% de participación en unidades a nivel nacional a un 40% hasta 2015.

La tercera etapa vino a partir del año 2015, cuando todas estas medidas progenéricos fueron desapareciendo. Eliminaron las regulaciones donde daban preferencia a la dispensación del genérico en igualdad de precio frente a la marca, y también desapareció la preferencia que teníamos cuando lanzábamos un mercado. Todo esto ha dado origen a que nos hemos estancado en un 40%, situación que tenemos desde hace siete años.

  • ¿Cuáles son sus principales objetivos?

El principal objetivo es salir del estancamiento. Para ello estamos, desde hace ya tiempo, en conversaciones con las administraciones, tanto con el ministerio de Sanidad, el de Industria, de Hacienda, Economía y otras instituciones, para poner en valor al medicamento genérico y que se articulen normativas específicas progenéricos que nos faciliten su desarrollo.

En este sentido, desde 2019 se estaba trabajando con el ministerio de Sanidad en un plan de genéricos y biosimilares, pero la realidad es que este plan se quedó paralizado aunque es verdad que, con la pandemia, toda la actividad se quedó neutralizada.

Ahora mismo estamos ante otra situación que creemos que puede ser esperanzadora. Consideramos que la reforma de la Ley de Garantías en la que se está trabajando actualmente puede ser un buen vehículo para que desde la Administración se establezcan disposiciones que favorezcan y desarrollen otra vez el medicamento del genérico.

Ese es nuestro principal objetivo en este año, trabajar dentro del marco de la reforma de la Ley de Garantías en instaurar de nuevo medidas progenéricos que nos ayuden a salir del estancamiento. Estas medidas son recuperar preceptos que ya han funcionado en el pasado, que marcaban una diferencia frente a la marca, en precio, o bien en condiciones de preferencia de dispensación. Y eso puede ser interesante.

Además de la reforma de la Ley de Garantías tenemos otro objetivo más industrial. Nosotros somos un sector muy potente industrialmente, en España somos un sector que tenemos 20 plantas de fabricación y damos empleo a más de 40.000 personas, entre puestos de trabajo directos e indirectos, invertimos el 27% de nuestros beneficios en innovación y desarrollo, y un 30% de nuestra fabricación se dedica a exportar y fundamentalmente la exportación es a países del entorno europeo, con lo cual eso quiere decir que contribuimos de una manera muy positiva al Producto Interior Bruto (PIB).

En ese marco hemos vivido últimamente varios escenarios. Uno, evidentemente fue la pandemia, donde la aportación del medicamento genérico fue positiva, así se ha valorado por parte de las administraciones. Solamente tres datos: de todos los medicamentos declarados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como esenciales para el tratamiento del COVID, el 70% de esos medicamentos tenían genéricos, eso ya es importante, pero además en todos ámbitos de aplicación, teníamos genéricos para la UCI, teníamos genéricos para los tratamientos en planta del COVID, y también aseguramos el mantenimiento y el suministro de otro tipo de medicamentos para otras patologías que también era necesario. Es decir, demostramos que teníamos medicamentos para todo tipo de patologías, pero además demostramos que teníamos la capacidad de poder suministrar medicamentos y no caer en los riesgos de desabastecimiento, como vimos en otros países. No caímos en riesgos de desabastecimiento porque el nuestro es un sector muy potente, con 20 plantas de fabricación y muy comprometidos con el suministro. De ese 70% de medicamentos que tenían genéricos, el 68% estaba por un precio por debajo de 3 €. Es decir, que no solamente aportábamos suministro y fabricación, sino que era una solución que contribuía a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Desde AESEG venimos demostrando que el genérico tiene tres valores importantes: reduce la factura pública de medicamentos, genera ahorro para el sistema y mejora el acceso a tratamientos de calidad, seguros y asequibles a todos los ciudadanos.

Recientemente, hemos vivido una etapa no muy positiva, ha sido el impacto en los costes de fabricación por el incremento de los precios, de las energías, de los transportes, de las materias primas, … que nos ha influido de una manera muy importante. Hace menos de un año hicimos un estudio valorando cuál era el impacto en los costes de fabricación de todas estas compañías asociadas a estas 20 plantas de fabricación, llegamos a la conclusión que impactan en un 10%. Eso es una barbaridad. En este estudio todavía no hemos incluido ni el impacto de la guerra de Ucrania ni el impacto del IPC que está desbocado, con lo cual estaríamos hablando de que si añadimos esos dos barómetros, habría un impacto en coste de fabricación del 15%.

Además, está afectando a productos que tienen precio ya muy bajo. El 50% de los genéricos en este país tienen un precio por debajo de 1,60 €. El sector incrementaría los precios para salir adelante, pero nosotros no podemos porque los precios de los medicamentos de receta son fijos y regulados por Ley, con lo cual no hay alternativa, estamos en manos de la Administración. Ante esta situación lo que se pone en riesgo son los márgenes y mínimos de rentabilidad de muchos productos, con precios bajos y el impacto de coste tan bestial no salen los números. El riesgo es que se descontinúe, no se pueda seguir fabricando y se pudra el producto con la falta de suministro y desabastecimiento de productos muy costo eficientes que a su vez van a ser sustituidos por medicamentos más caros, con lo cual la factura se va a incrementar. En nuestro caso son precios fijos y regulados. Como sector industrial, no solamente los genéricos tenemos estos precios tan bajos. Cuando hablamos del impacto de los costes de fabricación, no es lo mismo impactar sobre un precio de 1,60 € que de una marca que tiene un precio medio de 12-14€, evidentemente a mí me hace mucho más daño porque el coste para los dos es el mismo.

Hemos propuesto al ministerio de Sanidad y a las administraciones centrales y autonómicas, que en todos estos medicamentos por debajo de 1,60 €, que representan 400 millones de euros, se haga un incremento de precios del 10%, produciría un alivio a los genéricos y también permite seguir fabricando y asegurar suministro de abastecimiento de productos muy costo- eficientes. Consideramos que es una medida complementaria a otras que ya puedan tener otros grupos de medicamentos.

Desde el punto de vista industrial se está trabajando en la estrategia farmacéutica europea, un plan que tiene distintos ejes. Uno es implementar la innovación, otro es asegurar los medicamentos genéricos y biosimilares. También habla de flexibilizar y armonizar las normativas regulatorias y registros de la agencia. Y hay un tema muy importante, dice que hay que potenciar la industrialización en Europa y por tanto, en España. En ese eje también estamos trabajando como un sector muy potente, para que se nos tenga en cuenta en el Plan Farmacéutico del Ministerio de Industria y de Sanidad y poder participar lógicamente en estas áreas.

Los riesgos que vemos es que estas peticiones que hacemos al ministerio no se atiendan, llevamos mucho tiempo con buenas actitudes y buena declaración de intenciones hacia el genérico, todo el mundo dice que genérico es fundamental y necesario, pero la realidad es que hoy por hoy no hay una norma progenérico clara que nos ayude a salir de este estancamiento.

Ahora mismo podemos decir que no hay desabastecimiento de genéricos porque jugamos con stock de seguridad, pero de seguir igual en unos meses más entraríamos en un riesgo cierto de tener que descontinuar con la fabricación de ciertos productos, porque el margen de rentabilidad estaría por debajo del suelo. Creo, que todavía estamos a tiempo, pero necesitamos que de manera urgente la Administración atienda a nuestras solicitudes, no solamente como un beneficio para nuestro sector, que somos sector industrial y nuestro objetivo es producir muchas unidades, sino sobre todo en beneficio de la sociedad, desde el propio sistema sanitario para que se asegure el suministro de productos costo-eficiente como son los genéricos, que aportan valor, ahorro y acceso a los a los pacientes.

  • ¿Todos los laboratorios de medicamentos genéricos pertenecen a AESEG?

Nosotros ahora mismo tenemos 23 compañías asociadas. Estas compañías representan el 90% de los valores de los genéricos en España, con lo cual podemos decir que prácticamente están todas. Tenemos compañías nacionales y compañías internacionales, tanto europeas como americanas, incluso israelí, como puede ser Teva.

  • ¿Qué funciones tiene el Consejo Asesor de AESEG?

El Consejo Asesor es importante. Es un grupo de expertos en distintas áreas, de manera que nos enriquece no solamente el conocimiento, sino sobre todo el debate. A través del Consejo Asesor exponemos las diferentes situaciones y pedimos su punto de vista experto y cuáles son las propuestas que se harían. Eso nos permite generar documentos, consenso…, es una herramienta muy útil para nosotros, para poder vehiculizar a través de las administraciones, tanto públicas como autonómicas, para intentar conseguir las normas y nuestros objetivos.

  • ¿Qué ahorro proporcionan al mercado farmacéutico los medicamentos genéricos?

Una cifra muy sencilla: mil millones de euros al año. Si no hubiera genéricos, ninguna marca que terminara la patente bajaría voluntariamente el precio. Gracias a que hay genéricos, se produce una competitividad y se produce un ahorro al sistema de mil millones de euros al año.

Este dinero se puede aplicar a financiaciones de sistema sanitario e incluso a una financiación de nuevos medicamentos innovadores, que muchas veces el problema es que no hay dinero. En los genéricos hay una fuente de ahorro que puede actuar de manera complementaria que de otra manera no habría, es una utilidad que tiene un medicamento genérico: actuar de manera complementaria con otro grupo de medicamentos. Pero claro, se tiene que potenciar.

  • ¿Ha aumentado la compra de estos medicamentos? ¿Podría hacernos una comparación con Europa?

Ese es un dato importante que justifica el estancamiento, ahora mismo en España del mercado total de productos con patentes y sin patentes solo representamos el 41% y esto está estancado desde hace siete años. En Europa, estamos en un 65%, con lo cual estamos muy por debajo.

Los genéricos son 41% del total en el mercado y un 53% del mercado fuera de patente. Aún tenemos un 47% de recorrido de un mercado natural, que es el nuestro, y después de 25 años consideramos que es el 53% es una cuota muy baja porque en otros países se va consiguiendo unas cifras en estos mercados del 70 o 80. En Estados Unidos el genérico tiene una penetración del 90%.

Entendemos que se tiene que dar prioridad a cada uno de los grupos de medicamentos individualmente y que todos actúen de manera complementaria en beneficio del sistema y en beneficio del paciente. Cuando desde AESEG pedimos que se establezca una diferencia de precio o condiciones preferentes de penetración frente a la marca al terminar su patente se hace porque es en lo único que podemos hacerlo y  porque ellos ya han amortizado la inversión y han obtenido un reto. Además, provocamos que sigan invirtiendo en innovación y desarrollo porque saben que tienen un competidor. En ese sentido, para mí es fundamental que se atiendan las prioridades del sector del genérico.

Al principio había preocupación importante por parte de las compañías, pero ahora buscan nuevas áreas de negocio. Por ejemplo, vemos que hay muchas empresas de genéricos que ya desde hace unos cuantos años están invirtiendo fuertemente en otras áreas como healthcare, OTC…, son precios libres que dan margen de retorno, son precios que dan una viabilidad. Ahora mismo la Ley dice que cuando un genérico sale al mercado automáticamente en el minuto uno, la marca tiene que igualar el precio si no, no se reembolsa. Nos encontramos en una situación complicada donde el medicamento genérico es muy útil y lo ha demostrado ser, nos sentimos infravalorados e infrautilizados por la Administración. Se podría sacar mucho más rendimiento del medicamento genérico, donde no se vea solamente el tema del precio. Hay que ver cuál es la utilidad del medicamento genérico para que de manera complementaria trabaje con otro grupo de medicamentos.

Como sector industrial tenemos que reclamar medidas que vayan orientadas a asegurar el abastecimiento porque es importante para el país y así nos lo reclaman. Nos tienen que dar unidades, es decir, tienen que facilitarnos que cada vez fabriquemos más unidades, porque cuantas más unidades fabrique, más bajo precio puedo dar.

Las medidas que proponemos para asegurar el abastecimiento es actualizar el umbral mínimo de precios, no puede estar en 1,60€, hay que subirlo y además hay que indexarlo al IPC, porque evidentemente tenemos el riesgo de que pueda haber desabastecimiento por mantener estos precios tan bajos. Además, proponemos que nos incluyan en planes industriales que fomenten la reindustrialización y las inversiones en este país. Tenemos que recuperar la prescripción por principio activo, que se reactive, que se incremente y se armonice en todas las comunidades autónomas y también tenemos que recuperar la dispensación farmacéutica del medicamento genérico.

Si la Ley fuera como la de antes, que iguale el precio preferente al del genérico pasaríamos lógicamente al 100% y tendríamos un incremento muy importante. La política farmacéutica correcta es la que pone encima de la mesa todas las prioridades de los distintos grupos de medicamentos. Nos gustaría recuperar la preferencia de dispensación de genéricos y además solamente es un 7% de las marcas, en esa idea estamos trabajando.

  • ¿Qué tipo de investigación realizan los laboratorios de medicamentos genéricos?

En innovación invertimos un 27% de nuestros beneficios. Un genérico está en el mercado diez años después de que se termina la patente de exclusiva de comercialización de la marca. En estos diez años se han producido evidentemente muchos avances tecnológicos, pues esos avances tecnológicos, los genéricos lo van incorporando y eso es una innovación. Nosotros siempre invertimos en mejores formas farmacéuticas, en mejores dosificaciones, etcétera, invertimos en la i pequeña y desarrollo porque no hay grandes investigaciones en nuestra área.

  • ¿Qué relación mantiene AESEG con Asociaciones de pacientes y ciudadanos?

Tenemos una relación muy fluida. De hecho, en nuestro Consejo Asesor forman parte varias asociaciones de pacientes, entre ellas, por ejemplo, el Foro Español de Pacientes. En cuanto a consumidores, tenemos una relación muy fluida y también están en nuestro Consejo Asesor miembros de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) y de alguna otra asociación de pacientes, están muy interesadas y son muy favorables a este papel que hace el genérico en la sociedad, entendiendo en cualquier momento que es complementario a otro grupo de medicamentos. No se trata de competir, sino de complementarse.

Estamos satisfechos de la colaboración que tenemos con las asociaciones de pacientes, cuando nosotros hemos hecho también estudios preguntando al ciudadano, al paciente, para medir la percepción del medicamento genérico, hoy en día, después de 25 años, el 85% confía plenamente en el medicamento genérico, no solamente en la calidad del tratamiento y la eficacia, que por supuesto, además eso viene avalado por la AEMPS.  Tienen la percepción de utilidad que también valoramos porque ven en el genérico una conquista no solamente social por el acceso, sino un elemento muy responsable que permite producir un ahorro que se revierte en otras áreas como es en los innovadores.

En ese sentido, con el ciudadano hemos avanzado bastante, y seguimos haciendo campañas de formación e información. Tenemos una actividad en AESEG muy importante a través del Departamento de Comunicación sobre todo externo, con una gran difusión en redes sociales, poniendo en valor al genérico desde su punto de vista poliédrico, desde su contribución a la sociedad, al ciudadano, al paciente y al médico.